EC的批准是基于关键的III期CheckMate-9ER试验的结果，该试验在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会的主席研讨会上提出，并于2021年3月3日发表在新英格兰医学杂志（NEJM）上。这是一项开放性、随机、多国III期临床试验，用于评估先前未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌患者。共入组651名患者（23%的可接受风险，58%的中等风险，20%的较高风险；25%的PD-L1≥1%）被随机分为接受卡Cabometyx+opdivo（n=323）和舒尼替尼（n=328）。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存率（OS）和客观有效率（ORR）。主要疗效分析是在所有随机患者中比较双倍联合与舒尼替尼。 在这项试验中，Cabometyx与Opdivo联合应用的所有疗效终点均有显著改善。在接受联合治疗的患者中，试验的主要终点中位无进展生存期（PFS）比单独接受舒尼替尼（sunitinib）的患者增加了一倍：分别为16.6个月和8.3个月（HR:0.51；95%CI:0.41–0.64；p<0.0001）。总生存期（OS）也显示出统计学上的显著改善，与舒尼替尼治疗相比，联合治疗降低了40%的死亡风险（HR:0.60[98.89%CI:0.40-0.89]；p=0.001；两组均未达到中位OS）。 此外，Cabometyx联合Opdivo显示出更高的客观有效率（ORR），与舒尼替尼相比，联合治疗组的有效率患者是两倍（55.7% vs 27.1%；p<0.0001），完全缓解率分别为8.0% vs 4.6%。在预先指定的国际转移性肾细胞癌数据库联合会（IMDC）风险和PD-L1亚组中，关键疗效结果是一致的。联合治疗组患者耐受性良好，反映了在一线治疗aRCC中免疫治疗和酪氨酸激酶抑制剂组分的已知安全性。 CheckMate-9ER试验的其他数据也在今年2月的美国临床肿瘤学会2021泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）上发表。这些数据强调了Cabometyx联合Opdivo与舒尼替尼相比在aRCC一线治疗中的持续优越疗效，中位随访时间为23.5个月，以及数据表明，联合用药与舒尼替尼相比显著改善了健康相关生活质量（HRQoL）结果。这些HRQoL数据作为最近发表的NEJM出版物的一部分，证明与舒尼替尼相比，联合用药与较低的治疗负担、降低确诊的HRQoL恶化风险和减少疾病相关症状有关。 该批准允许在欧盟所有27个成员国、挪威、列支敦士登和冰岛销售Cabometyx和Opdivo产品。2021年1月，Cabometyx与Opdivo联合用于aRCC患者的一线治疗也获得FDA的批准在美国上市。 参考来源：European Commission Approves Cabometyx® in Combination With Opdivo® as a First-Line Treatment for Patients Living With Advanced Renal Cell Carcinoma
BMS肿瘤主管Nick Botwood博士表示：“这些数据是基于免疫疗法的联合疗法有意义地延长晚期癌症患者生存期、巩固我们在泌尿生殖领域传统潜力的又一个例子。Opdivo是第一个被批准作为晚期RCC二线治疗的免疫检查点抑制剂；之后，Opdivo+Yervoy是第一个被批准用于一线治疗某些晚期RCC患者的双重免疫疗法。随着CheckMate-9ER研究取得强劲疗效结果，我们希望将Opdivo和Cabometyx的高效联合疗法带给晚期RCC患者群体。”
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